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CERTIFICACIONES GUBERNAMENTALES Y CONTRATISTAS
Equipos y suministros médicos
FSC Grupo 65, Parte II, Sección A
Clase FSC: 6515
Número de contrato : V797D – 50488
Periodo del contrato: 1 de octubre de 2015 al 30 de septiembre de 2020
El acceso en línea a información sobre pedidos de contratos, términos y condiciones, precios actualizados y la opción de crear una orden de entrega electrónica están disponibles a través de GSA Advantage!™, un sistema de base de datos con menús. La dirección de INTERNET de GSA Advantage!™ es GSAAdvantage.gov
DEPARTAMENTO DE ASUNTOS DE LOS VETERANOS
Servicio Federal de Abastecimiento
Lista de precios de suministros federales autorizados
Para obtener más información sobre cómo realizar pedidos de los Programas de Suministros Federales, ingrese la siguiente dirección en su navegador web: http://gsa.gov/portal/category/100623
Contratista autorizado
MARTEN GROUP, INC. DBA: SENERGY MEDICAL GROUP
9901 Valley Ranch Pwky Este
Estela 1009
Irving, Texas 75063
Teléfono #: 972-580-0545
Fax: 214-260-7765
www.senergy.us
Tamaño de la empresa: pequeña
Para descargar e imprimir
Contratista: Marten Group, Inc. DBA: Senergy Medical Group
Declaración de capacidad y lista de precios de suministro federal autorizado
Certificaciones Tennant BioModulator PLUS y PRO
Certificaciones
- Certificación de calidad ISO-13485 – Productos médicos
- Aprobado por la CE en Europa: dispositivo de microcorriente y biorretroalimentación
- Certificado de seguridad CB: cumple con las normas de seguridad IEC 60601-1, 60601-1-2 TENS
Autorización del gobierno
- Aprobado por la FDA para el alivio sintomático y el manejo del dolor crónico e intratable y como tratamiento complementario en el manejo del dolor posquirúrgico y postraumático (disponible solo con receta médica).
- HealthCanada lo aprobó como dispositivo de microcorriente y biorretroalimentación para el entrenamiento y la reeducación muscular, la estimulación nerviosa eléctrica, la mejora de la circulación, la mejora del rango de movimiento y el tratamiento del dolor crónico, el dolor intratable, el dolor posquirúrgico y el dolor traumático.
Cumplimiento de la FDA
El dispositivo Tennant Biomodulator Slimline Plus y sus accesorios cuentan con la aprobación de la FDA de EE. UU. como dispositivos TENS de microcorriente de biorretroalimentación, indicados para el alivio sintomático y el manejo del dolor crónico e intratable, así como para el tratamiento complementario del dolor posquirúrgico y postraumático. La ley federal de EE. UU. restringe la venta de estos dispositivos a médicos o por prescripción facultativa.
- CFR 21 Sec. 882.5050 Dispositivo de biorretroalimentación (a) Identificación. Un dispositivo de biorretroalimentación es un instrumento que proporciona una señal visual o auditiva que corresponde al estado de uno o más parámetros fisiológicos del paciente (p. ej., actividad de las ondas alfa cerebrales, actividad muscular, temperatura cutánea, etc.) para que el paciente pueda controlar voluntariamente estos parámetros fisiológicos. (b) Clasificación. Clase II (controles especiales). El dispositivo está exento de los procedimientos de notificación previa a la comercialización de la subparte E de la parte 807 de este capítulo cuando se trata de un dispositivo de prescripción médica alimentado por batería, indicado para el entrenamiento de relajación y la reeducación muscular, y de uso con prescripción médica, sujeto a la sección 882.9.
